Vaccin gav antikroppssvar – men studien visade ingen minskning av sjukdomsfall

Studien i Jakarta

En studie i östra Jakarta undersökte om influensavaccin, med eller utan probiotika, påverkade antikroppssvar och influensaliknande sjukdom hos äldre.

Studien var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad, och omfattade 554 friska deltagare i åldrarna 60–90 år.

Deltagarna fördelades mellan fyra grupper som fick vaccin eller placebovaccin, kombinerat med probiotika eller probiotikaplacebo.

Vaccinet eller dess placebo gavs vid studiestart, medan probiotika eller placebo skulle tas under sex månader.

Forskarna följde deltagarna efter en, fyra och sex månader; influensaliknande sjukdom under sex månader var det primära utfallet och antikroppsmått var sekundära utfall.

För att räknas som seroprotektion behövde antikroppsnivån efter vaccination nå minst 1:40, enligt studiens definition.

Antikroppsmåtten

Forskarna fann seroprotektion efter en månad hos 92,8 procent av dem som fått vaccin, jämfört med 26 procent av dem som fått placebovaccin.

Den relativa risken för seroprotektion var 3,6 gånger högre i vaccingruppen, med ett 95-procentigt konfidensintervall på 2,92–4,47.

Forskarna rapporterade också högre seroprotektion bland vaccinerade efter fyra och sex månader än bland deltagare som inte fått vaccin.

Efter en månad hade 43 procent i vaccingruppen serokonversion, jämfört med 1,4 procent i gruppen utan vaccin.

Seroprotektion och serokonversion är antikroppsbaserade mått, och skillnaderna i dessa utfall visar inte i sig att färre deltagare blev sjuka.

Sjukdomsfallen

Forskarna registrerade influensaliknande sjukdom hos nio av 277 vaccinerade deltagare och nio av 277 deltagare som fått placebovaccin.

Den relativa risken för sjukdom var 1,0, med ett 95-procentigt konfidensintervall på 0,40–2,48 och p-värdet 1,000.

För probiotika rapporterades åtta fall bland 281 deltagare, jämfört med tio bland 273 som inte fick probiotika.

Den relativa risken i probiotikajämförelsen var 0,8, men konfidensintervallet 0,31–1,94 och p-värdet 0,588 innebär att skillnaden inte var statistiskt säkerställd.

Författarna framhöll att det låga antalet sjukdomsfall hindrade starka slutsatser om vaccinets effekt mot influensainfektioner.

De efterlyste också ytterligare studier av probiotika i en större population med högre risk.

Probiotika och begränsningar

Forskarna fann ingen påverkan av probiotika på seroprotektion eller serokonversion i jämförelsen mellan deltagare som fick probiotika och dem som inte fick det.

Inte heller jämförelsen mellan de två vaccinerade grupperna visade någon statistiskt säkerställd skillnad i serokonversion vid uppföljningarna.

Författarna beskrev en möjlig tendens till lägre relativ risk för influensaliknande sjukdom med probiotika, men sade att den behöver undersökas vidare.

De noterade att deltagarna rekryterades bland personer som besökte vårdcentraler för vaccination och hälsoutbildning, vilket kan ha bidragit till den låga sjukdomsförekomsten.

Artikeln redovisar influensaliknande sjukdom som utfall men ger inte stöd för att beskriva fallen som laboratoriebekräftad influensa.

Deltagare och register

Av 910 personer som screenades uppfyllde 620 kriterierna och randomiserades, medan 554 fullföljde studien och ingick i analyserna.

Registret anger 910 som faktiskt antal inskrivna, medan artikeln skiljer mellan 910 screenade, 620 randomiserade och 554 analyserade.

Artikeln beskriver studien som dubbelblind, medan registret anger att utfallsmätare var maskerade.

Registret anger studiestart i oktober 2014 och avslut i juli 2016, medan artikeln uppger att studien genomfördes april–december 2015.

Bio Farma finansierade löner för två författare och tillhandahöll vaccinerna, men uppges inte ha haft någon roll i studiedesign, datainsamling, analys, publiceringsbeslut eller manusförberedelse.

De två författarna var anställda av Bio Farma, vars vaccin undersöktes i studien.