Litet försök undersökte näringstillskott vid hjärtrehabilitering
I en öppen, randomiserad studie följdes 27 patienter under två veckor. Forskarna såg förändringar inom tillskottsgruppen, men inte någon statistiskt säkerställd skillnad mellan grupperna för IL-6 eller CRP.
Studiedesign 3 av 5 Randomiserad, öppen 27 deltagare NCT04738994
Studien och deltagarna
Forskarna genomförde en öppen, randomiserad och kontrollerad studie vid en hjärtrehabiliteringsenhet i Florens.
Totalt deltog 27 patienter, varav 14 lottades till tillskottsgruppen och 13 till kontrollgruppen.
Deltagarna var kvinnor och män från 50 års ålder som lagts in för hjärtrehabilitering, och medelåldern i hela gruppen var 70,7 år.
Forskarna tog blod- och avföringsprover vid studiestarten och efter två veckor för att mäta bland annat inflammationsmarkörer och bakterier.
Studien var inte blindad, och både deltagare och forskare kände till grupptillhörigheten.
Författarna beskriver försöket som preliminärt och explorativt, och framhåller att det begränsade deltagarantalet kräver försiktighet vid tolkning.
Vad grupperna fick
Tillskottsgruppen fick 80 gram pulver om dagen, uppdelat på två portioner, utöver en sjukhuskost anpassad efter patienternas kliniska behov.
Varje portion innehöll 20 gram vassleprotein, 2,8 gram leucin och 20 mikrogram D-vitamin, tillsammans med fibrer och andra näringsämnen.
Kontrollgruppen fick sjukhusets standardkost, men patienter med D-vitaminbrist kunde också få D-vitamindroppar enligt sjukhusets rutin.
Deltagarna i båda grupperna följde kostplaner anpassade efter sjukdom och vårdbehov under sjukhusvistelsen.
Alla deltog dessutom i ett rehabiliteringsprogram med individuellt anpassad, övervakad fysioterapi och träning.
Eftersom tillskottet innehöll flera ingredienser kan de rapporterade förändringarna enligt forskarna inte tillskrivas enbart vassleprotein.
Inflammationsmarkörer
Forskarna rapporterade att IL-6 och C-reaktivt protein, CRP, var signifikant lägre efter två veckor än vid starten inom tillskottsgruppen.
Forskarna fann däremot ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna för IL-6 eller CRP.
Enligt forskarnas rapport sågs inga signifikanta förändringar i IL-1β, TNF-α eller den antiinflammatoriska markören IL-10.
Forskarna fann att ferritin minskade signifikant inom båda grupperna, och att förändringen också skilde sig signifikant mellan grupperna.
Artikelns primära utfall var IL-6, medan CRP, andra cytokiner och tarmens bakteriesamhälle ingick bland de sekundära frågeställningarna.
Mätningarna gällde laboratorievärden, och författarna betonar att förändringar i bakteriesamhället inte fastställer klinisk betydelse eller ett orsakssamband.
Analyser av tarmbakterier
Forskarna analyserade avföringsprover med sekvensering och kvantitativ PCR, en metod som användes för att mäta kopior av bakteriers rpoB-gen.
I tillskottsgruppen ökade mängden eubakterier signifikant mellan provtagningarna, medan kontrollgruppen inte hade någon signifikant förändring.
För Lactobacillus fann forskarna i stället en signifikant ökning i kontrollgruppen, men ingen signifikant förändring inom tillskottsgruppen.
Analyser av bakteriesamhällets mångfald och sammansättning visade också skillnader mellan vissa jämförda provgrupper.
Författarna beskriver bakterieanalyserna som explorativa, och understryker att de observerade variationerna inte visar någon direkt orsak eller bekräftad klinisk relevans.
Forskarna såg tendenser till samband mellan Subdoligranulum och IL-6 respektive HDL-kolesterol, men sambanden var inte statistiskt signifikanta.
Begränsningar och registrering
Författarna lyfter fram det lilla deltagarantalet, skillnaden i könsfördelning mellan grupperna och avsaknaden av långtidsuppföljning som begränsningar.
De uppger att sjuksköterskor rapporterade följsamheten till tillskottet, men att den inte kontrollerades genom kostregistrering.
Studien finansierades av Italiens hälsoministerium och Fondazione Cassa di Risparmio di Firenze; författarna uppgav inga intressekonflikter.
Enligt artikeln hade finansiärerna ingen roll i studiedesign, datainsamling, analys, tolkning, manusarbete eller beslutet att publicera.
Registret anger att utfallsmätningen gjordes efter 15 dagar, medan artikeln beskriver uppföljningen som efter två veckor.
Registret anger att studien avslutades 2019 och först registrerades i februari 2021, och registret redovisar inga resultat.
Källunderlag
Biomolecules
Källans publiceringsdatum:
Kompletterande förstahandskälla: Biomolecules ·
Chiara Francesca Gheri; Maria Luisa Eliana Luisi; Laura Lucarini; Barbara Biffi; Sara Madiai; Angela Roccotelli; Renato Zipoli; Silvia Sgambellone; Gustavo Provensi; Claudio Macchi; Emanuela Masini; Maria Teresa Ceccherini. An Exploratory Randomized Clinical Trial to Assess the Effects of Vitamin D and Leucine-Enriched Whey Protein Supplementation on Inflammaging and Gut Eubacterial Biomass in Cardiac Rehabilitation Patients. DOI: 10.3390/biom16101484. Bearbetad nyhetsredogörelse. Licens: CC BY 4.0.
Biomolecules · originalstudie ↗
ClinicalTrials.gov · NCT04738994 ↗ · Registeruppdatering: