Probiotika minskade bakterieöverväxt i liten studie om levercirros
Efter tre månader hade fler patienter som fick Saccharomyces boulardii än placebo blivit av med SIBO, men studien omfattade bara 33 personer och kan inte visa att behandlingen förbättrar överlevnaden.
Resultat efter tre månader
En liten randomiserad studie från Ryssland fann att SIBO, en överväxt av bakterier i tunntarmen, saknades efter tre månader hos 80,0 procent i probiotikagruppen och 23,1 procent i placebogruppen.
Skillnaden var statistiskt signifikant, med p=0,002, men resultaten bygger på endast 20 personer som fick probiotika och 13 som fick placebo.
Deltagarna hade dekompenserad levercirros i Child–Pugh-klass B eller C och var 18–70 år gamla.
De fick Saccharomyces boulardii CNCM I-745, 250 milligram två gånger om dagen, eller placebo under tre månader.
Studien var enkelblind och placebokontrollerad, och alla deltagare fick samtidigt standardbehandling för cirros.
Vad som förändrades
Artikelns primära utfall var om SIBO hade försvunnit efter tre månaders behandling, och det var detta utfall där grupperna skilde sig tydligast.
I probiotikagruppen sågs också förbättringar inom gruppen i flera cirrosmått, bland annat färre fall av ascites och hepatisk encefalopati samt förändringar i albumin och vissa blodmarkörer.
Förändringarna inom probiotikagruppen är inte i sig bevis för att probiotikan orsakade förbättringarna, och flera jämförelser mellan grupperna var inte statistiskt signifikanta.
Forskarna fann ingen signifikant förändring i claudin 3, en biomarkör för tarmbarriären, i grupperna.
Resultaten för blodmarkörer och cirkulationsmått är laboratorie- och fysiologiska utfall, inte direkta belägg för förbättrad livskvalitet eller annan klinisk nytta.
Överlevnad och osäkerhet
Under det första uppföljningsåret avled två personer i probiotikagruppen och fem i placebogruppen, en skillnad som rapporterades som statistiskt signifikant.
Över hela tvåårsperioden var skillnaden mellan grupperna inte statistiskt signifikant: fyra av 20 i probiotikagruppen och fem av 13 i placebogruppen avled.
En separat analys fann lägre dödlighet under första året bland dem vars SIBO hade försvunnit än bland dem med kvarstående SIBO, men den jämförelsen grupperade deltagarna efter ett uppnått utfall snarare än efter randomisering.
Forskarna bedömde att SIBO-eradikering var en oberoende prognosfaktor, men studien visar inte att probiotikan i sig förlängde livet.
Författarna framhåller det låga deltagarantalet och att SIBO inte följdes regelbundet under hela uppföljningen som begränsningar.
Studien och registret
Artikeln uppger att 198 personer först undersöktes och att 33 uppfyllde kriterierna och inkluderades.
Det offentliga registret anger i stället ett faktiskt deltagarantal på 40, vilket inte stämmer med artikelns uppgift om 33 inkluderade.
Registret anger förändring i hjärtminutvolym som primärt utfall, medan artikelns metodavsnitt anger att det primära utfallet var SIBO-eradikering efter tre månader.
Registret publicerades första gången i februari 2022, trots att studiestarten anges till mars 2021.
Registret beskriver dessutom hjärtminutvolym och Child–Pugh-förändring som primära utfall, medan flera andra mått, däribland SIBO, listas som sekundära.
Finansiering och nästa steg
Studien finansierades av Biocodex Microbiota Foundation genom ett nationellt forskningsanslag i Ryssland från 2019.
Artikeln uppger att sponsorn inte deltog i studiedesignen och inte påverkade genomförandet, resultathanteringen eller beslutet att publicera.
Författarna rapporterar att inga allvarliga biverkningar uppstod, medan en deltagare i probiotikagruppen fick övergående klåda.
De skriver att större och mer rigorösa studier behövs för att bekräfta resultaten.
De efterlyser också studier som jämför probiotikan direkt med rifaximin, ett antibiotikum som använts mot SIBO vid cirros.
Källunderlag
Journal of Clinical Medicine
Källans publiceringsdatum:
Kompletterande förstahandskälla: Journal of Clinical Medicine ·
Irina Efremova; Roman Maslennikov; Maria Zharkova; Elena Poluektova; Nona Benuni; Aleksandr Kotusov; Tatyana Demina; Aleksandra Ivleva; Farida Adzhieva; Taisiya Krylova; Vladimir Ivashkin. Efficacy and Safety of a Probiotic Containing Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in the Treatment of Small Intestinal Bacterial Overgrowth in Decompensated Cirrhosis: Randomized, Placebo-Controlled Study. DOI: 10.3390/jcm13030919. Bearbetad nyhetsredogörelse. Licens: CC BY 4.0.
Journal of Clinical Medicine · originalstudie ↗
ClinicalTrials.gov · NCT05231772 ↗ · Registeruppdatering: