Probiotikastudie vid PCOS fann inga säkerställda metabola fördelar

En bestämd blandning prövades

Forskarna undersökte metabola utfall i en sekundäranalys av ett tolv veckor långt, randomiserat och dubbelblindat försök med kvinnor med PCOS.

Femtio kvinnor mellan 19 och 42 år fördelades enligt artikeln till två lika stora grupper med probiotika respektive placebo.

Den prövade produkten, SanProbi Barrier, innehöll nio bakteriestammar och gav enligt artikeln totalt en miljard kolonibildande enheter per dag.

Placebokapslarna hade liknande utseende men innehöll främst majsstärkelse och maltodextriner, utan probiotiska stammar.

Enligt forskarna användes inga samtidiga läkemedelsbehandlingar riktade mot blodsocker, insulinresistens eller blodfetter under försöket.

Kvinnor med bland annat typ 1- eller typ 2-diabetes uteslöts enligt artikelns metodbeskrivning, vilket avgränsar vilka patienter försöket faktiskt representerar.

Ingen säkerställd skillnad mellan grupperna

Forskarna analyserade bland annat fasteglukos, insulin, kolesterol och triglycerider före och efter försöket.

Insulinresistens uppskattades enligt artikeln med HOMA-IR, ett beräknat mått baserat på fastevärden.

Efter justering för startvärden rapporterar forskarna inga statistiskt säkerställda skillnader mellan grupperna i de undersökta metabola utfallen.

Författarna anger att samtliga konfidensintervall för behandlingseffekterna omfattade värdet som motsvarar ingen skillnad.

En kompletterande analys som räknade med samtliga 50 randomiserade deltagare och uppskattade saknade uppföljningsvärden gav enligt artikeln samma övergripande resultat.

För glukosbelastningen fick deltagarna enligt artikeln 75 gram glukos, varefter glukos och insulin mättes efter två timmar för en separat jämförelse.

Bortfall gör resultatet mindre säkert

Huvudanalysen byggde på 43 kvinnor som slutförde uppföljningen, med 19 i probiotikagruppen och 24 i placebogruppen.

Sex deltagare i probiotikagruppen och en i placebogruppen saknade uppföljning, enligt forskarnas redovisning.

Författarna betonar att snedvridning kopplad till dessa saknade uppgifter inte helt kan uteslutas trots den kompletterande analysen.

Studien hade enligt artikeln ingen i förväg genomförd storleksberäkning för de metabola utfallen.

Författarna framhåller därför att avsaknad av statistisk signifikans inte är bevis för avsaknad av effekt.

Forskarna anger att glukosbelastningens uppföljningsvärden endast fanns för 39 deltagare, eftersom ytterligare mätningar saknades utöver bortfallet från själva uppföljningen.

Registreringen handlade främst om hormoner

Vår kontroll av det officiella försöksregistrets datum visar att det offentliggjordes först flera år efter att studien hade avslutats.

Originalartikeln beskriver registreringen som retrospektiv och anger att de metabola måtten inte hade registrerats som primära eller sekundära utfall.

Registrets redovisade utfall gäller framför allt hormonnivåer och BMI, vilket skiljer sig från denna senare analys av blodsocker och blodfetter.

Enligt artikeln kvantifierades inte kostintag och fysisk aktivitet under försöket, och följsamhet bedömdes genom deltagarnas egna uppgifter.

Författarna anger också att tarmbakterier och deras metaboliter inte undersöktes, så föreslagna mekanismer förblir hypotetiska.

Resultatet gäller den prövade produkten

Enligt forskarna kan resultaten inte utan ytterligare belägg överföras till andra bakteriestammar eller andra upplägg för tillskott.

Den korta försöksperioden ger enligt författarna inte heller underlag för slutsatser om långvarig användning.

Artikeln anger ingen extern finansiering, men uppger att SanProbi tillhandahöll både probiotika och placebokapslar.

Författarna uppger att företaget inte deltog i studiedesign, datainsamling, analys eller manusarbete och deklarerar inga intressekonflikter.

Författarna efterlyser därför större försök med tillräcklig statistisk styrka, längre uppföljning och en mer omfattande kartläggning av deltagarnas livsstil.